Regulierte Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik und anderen Life-Science-Bereichen erfordern eine hohe Transparenz. Anforderungen, Designaktivitäten, Risiken, Prüfungen und regulatorische Vorgaben müssen nicht nur dokumentiert, sondern auch nachvollziehbar miteinander verbunden werden.
Je komplexer ein Produkt wird, desto schwieriger kann es sein, diese Beziehungen mit Tabellen, einzelnen Dokumenten und voneinander getrennten Systemen zu verwalten. Eine moderne Requirements-Management-Lösung kann dabei helfen, Informationen zentral zu strukturieren und die Rückverfolgbarkeit über verschiedene Entwicklungsphasen hinweg zu verbessern.
Matrix Requirements beziehungsweise die heutige Lösung Matrix Req von Matrix One verfolgt genau diesen Ansatz. Die Software unterstützt die Verwaltung von Anforderungen und deren Verbindung mit Design-Outputs, Risiken sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten.
Was bedeutet Rückverfolgbarkeit in der Produktentwicklung
Rückverfolgbarkeit, häufig als Traceability bezeichnet, beschreibt die Möglichkeit, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Informationen und Aktivitäten innerhalb eines Entwicklungsprozesses nachvollziehen zu können.
Bei einem Medizinprodukt kann beispielsweise eine Benutzeranforderung mit einer Produktanforderung verbunden sein. Diese kann wiederum mit einer technischen Spezifikation, einem Design-Output und einem Testfall verknüpft werden.
Eine vereinfachte Traceability-Kette kann folgendermaßen aussehen:
Benutzeranforderung → Produktanforderung → Design → Risiko → Test → Nachweis
Je besser diese Beziehungen dokumentiert sind, desto leichter können Teams nachvollziehen, wie eine ursprüngliche Anforderung umgesetzt und überprüft wurde.
Warum Traceability für regulierte Produkte wichtig ist
Bei regulierten Produkten reicht es normalerweise nicht aus, lediglich das fertige Produkt zu dokumentieren. Unternehmen müssen auch nachweisen können, wie wichtige Entwicklungsentscheidungen getroffen und Anforderungen umgesetzt wurden.
Eine gute Rückverfolgbarkeit kann dabei helfen:
- Anforderungen eindeutig zuzuordnen
- Entwicklungsaktivitäten nachvollziehbar zu machen
- Risiken mit entsprechenden Kontrollen zu verbinden
- Tests bestimmten Anforderungen zuzuordnen
- Änderungen besser zu bewerten
- fehlende Nachweise zu erkennen
- Dokumentationen für Reviews und Audits vorzubereiten
Damit wird Traceability zu einem wichtigen Bestandteil eines kontrollierten Entwicklungsprozesses.
Matrix Requirements als digitale Grundlage
Matrix Req ist die Requirements-Management- und Design-Control-Lösung von Matrix One. Die Software ermöglicht die Verwaltung von Anforderungen, Spezifikationen, Risiken und Testfällen in einer gemeinsamen Umgebung. Über Website besuchen gelangen Interessierte direkt zur offiziellen Matrix-One-Website.
Dabei liegt der Fokus nicht ausschließlich auf der Speicherung von Anforderungen. Entscheidend ist die Möglichkeit, verschiedene Entwicklungsobjekte miteinander zu verbinden.
So können beispielsweise Anforderungen mit Design-Outputs, Risiken und Verifikations- oder Validierungsaktivitäten verknüpft werden.
Zentrale Verwaltung von Anforderungen
Ein wichtiger Ausgangspunkt für eine gute Traceability ist eine zentrale Verwaltung der Anforderungen.
Wenn Anforderungen in verschiedenen Excel-Dateien, Word-Dokumenten oder E-Mails gespeichert sind, kann es schwierig werden, die jeweils aktuelle Version zu identifizieren und Beziehungen zu anderen Informationen herzustellen.
Matrix Req bietet ein zentrales Repository für Anforderungen und weitere Entwicklungsinformationen. Die Daten können versioniert und durchsucht werden.
Dadurch entsteht eine gemeinsame Grundlage, auf der weitere Traceability-Beziehungen aufgebaut werden können.
Anforderungen mit Design-Outputs verbinden
Die Rückverfolgbarkeit endet nicht bei der Anforderung selbst. Entscheidend ist die Verbindung zur tatsächlichen Produktentwicklung.
Matrix Req ermöglicht es, Anforderungen mit Design-Outputs zu verknüpfen. Dadurch können Teams nachvollziehen, wie bestimmte Anforderungen in der Entwicklung berücksichtigt wurden. (matrixone.health)
Diese Verbindung kann bei Design Reviews und späteren Überprüfungen hilfreich sein.
Risiken in die Traceability einbeziehen
Produktsicherheit und Requirements Management sind eng miteinander verbunden. Eine bestimmte Anforderung kann beispielsweise eine Sicherheitsfunktion definieren, die wiederum mit einem bestimmten Risiko verbunden ist.
Matrix Req verfügt über Funktionen für Risikomanagement und ermöglicht die Verbindung von Risiken mit Anforderungen, Kontrollen und Tests. (matrixone.health)
Dadurch können Teams eine umfassendere Sicht auf die Beziehung zwischen Anforderungen und Produktsicherheit erhalten.
Verifikation und Validierung nachvollziehbar machen
Eine Anforderung sollte nicht nur definiert und umgesetzt werden. Es muss auch nachvollziehbar sein, wie ihre Erfüllung überprüft wurde.
Matrix Req ermöglicht die Verbindung von Anforderungen mit Testfällen und Verifikations- beziehungsweise Validierungsaktivitäten. Die Plattform unterstützt außerdem die Verwaltung von Testzyklen und Ergebnissen. (matrixone.health)
Dadurch können Teams leichter feststellen, ob relevante Anforderungen durch geeignete Nachweise abgedeckt sind.
Traceability-Berichte erstellen
Bei umfangreichen Entwicklungsprojekten kann die manuelle Erstellung von Traceability-Matrizen viel Zeit beanspruchen.
Matrix Req kann Traceability-Berichte direkt aus den vorhandenen Projektdaten erstellen. Dadurch lassen sich Beziehungen zwischen Anforderungen, Design, Risiken und Tests strukturierter darstellen. (matrixone.health)
Das kann besonders bei internen Reviews und Auditvorbereitungen hilfreich sein.
Änderungen und Impact Analysis
Eine weitere wichtige Funktion für die Rückverfolgbarkeit ist die Analyse von Änderungen.
Wenn eine Anforderung geändert wird, können davon mehrere nachgelagerte Elemente betroffen sein. Matrix Req unterstützt eine Impact Analysis, mit der solche Abhängigkeiten sichtbar gemacht werden können. (matrixone.health)
Dadurch können Teams besser beurteilen, ob beispielsweise ein Design-Output, ein Risiko oder ein Testfall erneut überprüft werden muss.
Versionierung und Änderungshistorie
Eine nachvollziehbare Entwicklung setzt voraus, dass Änderungen dokumentiert werden.
Matrix Req bietet Versionshistorien, sodass frühere Zustände von Informationen nachvollzogen werden können. Änderungen können dadurch strukturierter dokumentiert werden. (matrixone.health)
Dies schafft eine bessere Grundlage für die Rekonstruktion von Entwicklungsentscheidungen.
Verbindung mit Compliance-Prozessen
Regulierte Unternehmen müssen zahlreiche Standards und regulatorische Anforderungen berücksichtigen. Matrix Req bietet einen Compliance Checker, der unter anderem die Arbeit mit importierten Standards und individuellen Compliance-Checklisten unterstützt. (matrixone.health)
KI-gestützte Funktionen können dabei helfen, mögliche Lücken zu identifizieren. Die Ergebnisse sollten jedoch von qualifizierten Fachleuten geprüft und entsprechend den Unternehmensprozessen bewertet werden.
Matrix Requirements und ISO 13485
ISO 13485 ist ein wichtiger Qualitätsmanagementstandard für Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte.
Eine strukturierte Traceability kann dabei unterstützen, Entwicklungs- und Qualitätsinformationen nachvollziehbar zu verwalten. Matrix One positioniert seine Lösungen für regulierte Life-Science-Umgebungen und nennt ISO 13485 als eines der relevanten Rahmenwerke. (matrixone.health)
Die Verwendung einer Software allein bedeutet jedoch nicht automatisch, dass ein Unternehmen alle Anforderungen des Standards erfüllt. Entscheidend sind auch die Prozesse, Verantwortlichkeiten und die tatsächliche Anwendung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.
Vorteile einer verbesserten Rückverfolgbarkeit
Mehr Transparenz
Teams können leichter nachvollziehen, wie Anforderungen mit Design, Risiken und Tests verbunden sind.
Weniger manuelle Dokumentation
Automatisierte Traceability-Berichte können den Aufwand für die manuelle Erstellung von Tabellen reduzieren.
Schnellere Auswirkungsanalyse
Bei Änderungen können betroffene Entwicklungsobjekte schneller identifiziert werden.
Bessere Zusammenarbeit
Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs können auf miteinander verbundene Informationen zugreifen.
Unterstützung bei Audits
Nachvollziehbare Beziehungen und Änderungshistorien können die Vorbereitung auf Reviews und Audits erleichtern.
Kontrolliertere Entwicklung
Eine durchgängige Traceability schafft eine strukturierte Grundlage für die Verwaltung komplexer Entwicklungsprozesse.
FAQs zu Matrix Requirements und Traceability
Was ist Matrix Requirements?
Matrix Requirements bezeichnet den Requirements-Management-Ansatz von Matrix One. Die aktuelle Lösung Matrix Req unterstützt die Verwaltung von Anforderungen, Designinformationen, Risiken und Testfällen innerhalb einer gemeinsamen digitalen Umgebung.
Was ist Matrix Req?
Matrix Req ist eine Requirements-Management- und Design-Control-Lösung für regulierte Life-Science-Produkte. Sie unterstützt unter anderem Requirements Management, Traceability, Risikomanagement, Impact Analysis sowie Verifikation und Validierung.
Warum ist Traceability bei Medizinprodukten wichtig?
Traceability ermöglicht es, die Beziehungen zwischen Anforderungen, Design, Risiken und Prüfungen nachvollziehbar abzubilden. Dadurch können Unternehmen besser dokumentieren, wie Produktanforderungen umgesetzt und überprüft wurden.
Kann Matrix Req Anforderungen und Tests miteinander verbinden?
Ja. Matrix Req unterstützt die Verbindung von Anforderungen mit Testfällen sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten. Dadurch können Entwicklungs- und Prüfprozesse stärker miteinander verknüpft werden.
Unterstützt Matrix Req Risikomanagement?
Ja. Matrix Req bietet ein integriertes Risikomodul. Risiken können unter anderem mit Anforderungen, Kontrollen und Tests verbunden werden.
Was passiert bei einer Änderung einer Anforderung?
Bei Änderungen können abhängige Informationen betroffen sein. Matrix Req unterstützt eine Impact Analysis, mit der solche Beziehungen untersucht werden können. Dadurch können Teams besser beurteilen, welche nachgelagerten Elemente überprüft werden sollten.
Kann Matrix Req Traceability-Berichte erstellen?
Ja. Die Plattform bietet Funktionen zur Erstellung von Traceability-Berichten aus den vorhandenen Projektdaten. Dadurch können Beziehungen zwischen verschiedenen Entwicklungsobjekten übersichtlich dargestellt werden.
Ist Matrix Req für die Medizintechnik geeignet?
Matrix Req wurde für regulierte Life-Science-Umgebungen entwickelt und unterstützt Prozesse rund um Anforderungen, Design Control, Risiko und Verifikation. Dadurch kann die Lösung für Unternehmen interessant sein, die Medizinprodukte entwickeln.
Unterstützt Matrix Req ISO 13485?
Matrix One positioniert seine Plattform für regulierte Umgebungen und nennt ISO 13485 als relevantes Qualitätsmanagement-Framework. Die Software kann bei der strukturierten Verwaltung entsprechender Prozesse unterstützen. Die Erfüllung der Norm hängt jedoch vom gesamten Qualitätsmanagementsystem des jeweiligen Unternehmens ab.
Kann Matrix Req bei Audits helfen?
Eine strukturierte Verwaltung von Anforderungen, Versionen, Beziehungen und Nachweisen kann die Vorbereitung auf Audits unterstützen. Traceability-Berichte und nachvollziehbare Änderungshistorien können dabei helfen, benötigte Informationen schneller zusammenzustellen.
Unterstützt Matrix Req Compliance-Prozesse?
Ja. Matrix Req bietet Compliance-bezogene Funktionen wie einen Compliance Checker und KI-gestützte Unterstützung zur Identifikation möglicher Lücken. Die Ergebnisse sollten durch zuständige Fachleute geprüft werden.
Welche Vorteile bietet digitale Traceability?
Digitale Traceability kann Transparenz erhöhen, manuelle Dokumentationsarbeit reduzieren und die Analyse von Abhängigkeiten erleichtern. Außerdem kann sie die Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs unterstützen.
Kann Matrix Req mit anderen Tools verbunden werden?
Matrix Req bietet Integrationen beziehungsweise Synchronisationsmöglichkeiten mit verschiedenen Entwicklungswerkzeugen, darunter Jira, Azure DevOps, GitHub und GitLab. (matrixone.health)
Eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit ist ein wichtiger Bestandteil regulierter Entwicklungsprozesse. Gerade bei Medizinprodukten müssen Anforderungen, Designaktivitäten, Risiken und Prüfungen nachvollziehbar miteinander verbunden werden.
Matrix Requirements beziehungsweise Matrix Req bietet dafür eine digitale Umgebung, in der Anforderungen zentral verwaltet und mit Design-Outputs, Risiken sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten verknüpft werden können.
Funktionen wie Traceability-Berichte, Versionierung, Impact Analysis, Risikomanagement und Compliance-Unterstützung können dazu beitragen, Entwicklungsprozesse transparenter und besser nachvollziehbar zu gestalten.
Für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen, die ihre bisher manuell verwaltete Traceability digitalisieren möchten, kann Matrix Req daher eine interessante Grundlage für ein modernes Requirements Management darstellen.
